OBJETIVOS, FUNCIONES Y ACTIVIDADES DEL PUESTO:
o Nuevos Registros, Prórrogas, Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario (MCRs), Correcciones Internas, Respuestas a Oficios de Prevención.
o Gestionar y asegurar la obtención de los registros sanitarios de medicamentos genéricos y/o biocomparables con base en la normatividad vigente.
o Gestionar las respuestas a los oficios de prevención y asegurar el sometimiento ante la COFEPRIS.
o Asignar y supervisar el sometimiento ante la COFEPRIS de nuevos registros “clon o espejo” de acuerdo con las necesidades de la empresa.
o Verificar la versión final del proyecto de marbete, instructivo (si aplica) e IPPs conforme a la normatividad vigente.
o Gestionar la modificación o Corrección Interna (Cl) correspondiente.
o Gestionar y asegurar la obtención de la prórroga de registro sanitario ante la COFEPRIS.
o Gestionar las actividades para solicitar certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) a COFEPRIS para fármacos de Alto riesgo.
o Establecer el plan de trabajo para los nuevos proyectos solicitados.
o Determina, revisa y autoriza cotizaciones y pagos del área.
o Dar seguimiento oportunamente a los trámites regulatorios
o Dar seguimiento a los trámites de solicitud de registro, prórroga de registro, modificaciones, así como en la atención y respuesta a prevenciones.
- CONOCIMIENTOS ESPECÍFICOS
- Ley General de Salud
- Ley General de Salud en Materia de Publicidad
- Ley Federal de Procedimientos Administrativos
- Reglamento de Insumos para la Salud
- Manejo de Normas Oficiales: NOM-059-SSA1, NOM-072-SSA1, NOM-073-SSA1, NOM-164-SSA1, NOM – 177-SSA1, NOM-220-SSA1; en sus versiones vigentes.
- Manejo de Farmacopeas: FEUM y su Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, USP y EP
- Buenas Prácticas de Documentación, Fabricación de fármacos y medicamentos, Farmacovigilancia, Investigación Clínica, Almacenamiento y Distribución de fármacos y medicamentos.