Gerente De Asuntos Regulatorios

OBJETIVOS, FUNCIONES Y ACTIVIDADES DEL PUESTO: o Nuevos Registros, Prórrogas, Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario (MCRs), Correcciones Internas, Respuestas a Oficios de Prevención. o Gestionar y asegurar la obtención de los registros sanitarios de medicamentos genéricos y/o biocomparables con base en la normatividad vigente. o Gestionar las respuestas a los oficios de prevención y asegurar el sometimiento ante la COFEPRIS. o Asignar y supervisar el sometimiento ante la COFEPRIS de nuevos registros “clon o espejo” de acuerdo con las necesidades de la empresa. o Verificar la versión final del proyecto de marbete, instructivo (si aplica) e IPPs conforme a la normatividad vigente. o Gestionar la modificación o Corrección Interna (Cl) correspondiente. o Gestionar y asegurar la obtención de la prórroga de registro sanitario ante la COFEPRIS. o Gestionar las actividades para solicitar certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) a COFEPRIS para fármacos de Alto riesgo. o Establecer el plan de trabajo para los nuevos proyectos solicitados. o Determina, revisa y autoriza cotizaciones y pagos del área. o Dar seguimiento oportunamente a los trámites regulatorios o Dar seguimiento a los trámites de solicitud de registro, prórroga de registro, modificaciones, así como en la atención y respuesta a prevenciones. • CONOCIMIENTOS ESPECÍFICOS • Ley General de Salud • Ley General de Salud en Materia de Publicidad • Ley Federal de Procedimientos Administrativos • Reglamento de Insumos para la Salud • Manejo de Normas Oficiales: NOM-059-SSA1, NOM-072-SSA1, NOM-073-SSA1, NOM-164-SSA1, NOM – 177-SSA1, NOM-220-SSA1; en sus versiones vigentes. • Manejo de Farmacopeas: FEUM y su Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, USP y EP • Buenas Prácticas de Documentación, Fabricación de fármacos y medicamentos, Farmacovigilancia, Investigación Clínica, Almacenamiento y Distribución de fármacos y medicamentos.

Carreras Afines: Licenciatura en Ingeniería Farmacéutica, Ingeniería Química, QFB, QFI, IBT o carreras afines al área de la salud. TITULADO Idiomas: Inglés: Intermedio-Avanzado Cursos Necesarios: Deseable cualquier curso relacionado, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Regulación Sanitaria de Medicamentos, SGC Experiencia mínima requerida para el puesto: 3 a 5 años