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Objetivo del cargo:
Garantizar la gestión operativa integral de Farmacovigilancia (FV) y Tecnovigilancia (TV), asegurando el ciclo completo de vigilancia mediante el análisis de reportes, el seguimiento de alertas y la evaluación continua de la seguridad de las moléculas. Apoyar la elaboración de los documentos regulatorios clave (PSUR, PGR) y la implementación efectiva de las estrategias de minimización de riesgos. Asimismo, dar soporte transversal a través de la ejecución de programas de capacitación (PCE), la asesoría experta a stakeholders internos y externos en FV, TV, y la búsqueda activa y gestión de data clínica y evidencia científica, garantizando el respaldo de seguridad necesario para la interrelación con los Programas de Apoyo a Pacientes (PAP).
Funciones:
- ️Gestión de data clínica
Elaborar cuestionarios y apoyar el análisis de la gestión operativa de datos de los resultados claves del PAP con reportes PROMS (Resultados Reportados por el Paciente), PREMS (Experiencia Reportada por el Paciente), eficacia y seguridad de nuestras moléculas según el programa.
Realizar búsqueda sistemática activa de información científica en bases de datos y fuentes digitales.
- ️Gestión de farmacovigilancia
Asegurar que la información de seguridad esté actualizada en las bases correspondientes y en los diferentes canales digitales.
Coordinar con operadores externos la implementación de las medidas de minimización de riesgos de los Planes de Gestión de Riesgos.
Brindar el programa de capacitación y entrenamiento de tecnovigilancia asegurando sus respectivos soportes.
Apoyar con la búsqueda de información y elaboración de PSUR
- ️Gestión de tecnovigilancia- dispositivos médicos
Mantener la información actualizada en tiempo real de inventario, entregas, estados de dispositivos médicos y tecnovigilancia según exigencias de cada ente regulatorio.
Responsable de la notificación oportuna a las autoridades regulatorias y socios comerciales.
- ️Gestión logística
Analizar estados previos de riesgos clínicos de los pacientes, para efectuar las solicitudes correspondientes de aprobación de anticipos, o pruebas de uso de medicamentos.
- ️Gestión de data e información
Analizar la información de bases de datos de reportes en tiempo real mensual y consolidado de cada programa, incluyendo PROMS y PREMS
Mantener actualizados los accesos de las plataformas del Programa de Capacitación y Entrenamiento.
Realizar seguimiento y comunicación de las evaluaciones mensuales Edulegrand.
Subir contenido de cursos, videos, materiales y actualización de cada material.